메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 건강기능식품사업 담당 자회사인 '어니스트리'를 2일 공식 출범했다. 어니스트리는 GC녹십자웰빙이 100% 지분을 소유한 건강기능식품 전문 판매 회사로 지난 2월 물적분할 단행 후 이날 공식 분사했다.어니스트리의 초대 대표이사에는 김상현 대표(현 GC녹십자웰빙 대표이사)와 복정인 대표(현 GC녹십자웰빙 HS본부장)가 공동대표로 취임해 회사를 이끌어 나갈 예정이다. 출범과 함께 어니스트리는 GC녹십자웰빙의 판매 전략 노하우를 인계 받고 B2C 건강기능식품 전문 기업으로 판매 전략을 새롭게 수립할 계획이다.신설된 어니스트리는 우선 주력 제품 라인업을 보강할 예정이다. 차후 채널 전용 상품을 개발하여 온라인 유통 플랫폼시장에서 영업이익을 확보할 예정이다.GC녹십자웰빙은 분할 후 영양주사제, 에스테틱 사업을 핵심으로 전문의약품 사업을 강화할 예정이다. B2B 고객 중심으로 사업구조를 재편하고, 의약품, 주사제 CMO을 중심으로 영역을 확장하여 영업이익을 더욱 극대화할 예정이다.GC녹십자웰빙 관계자는 "이번 법인 출범은 건강기능식품 판매 부문을 독립법인으로 분리 경영하여 경영 효율성 및 전문성을 제고하기 위한 것이다"며 "시장환경 및 제도변화에 신속히 대응하여 장기적으로 고수익창출 및 주주가치를 극대화하기 위해 어니스트리를 출범했다"고 전했다.한편, GC녹십자웰빙은 올해 영업이익이 더욱 증가될 것으로 보고 있다. 실제로 핵심 제품인 라이넥을 주축으로 한 영양주사제의 지속적인 매출 증가와 에스테틱 사업이 올해 1분기 수익과 영업 이익에 크게 기여했다.특히 영양주사제 및 병의원 내 Dr.PNT 뿐만 아니라 미래 전략적 사업으로서 통증 및 에스테틱으로 사업을 다각화하여 전문 메디컬 솔루션 기업으로 입지를 확고히 한다는 계획이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 '라이넥주'의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다.이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 '라이넥주' 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. '라이넥주'는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다.'라이넥주'의 정맥주사 용법 추가에 대한 필요성과 환자에 따라 적용 용량에 대한 다양성은 임상의들을 중심으로 지속적으로 요구돼 왔다는 설명이다.이에 GC녹십자웰빙은 본 임상결과를 통해 라이넥의 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2mL)보다 고용량 투여의 유효성을 입증하여 적용 가능한 범위의 확대가 기대된다고 전했다.GC녹십자웰빙 김재원 연구개발본부장은 "이번에 진행되는 3상 임상시험을 통해 '라이넥주'의 IV주사를 통한 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인하여, 용법 및 고용량추가에 대한 국내 품목허가 및 해외 수출 경쟁력을 강화할 계획"이라고 말했다.한편 '라이넥주'는 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로 2005년부터 누적판매량 8,000만 도즈를 초과해 이미 유효성과 안전성이 확보된 의약품이다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자웰빙이 물적분할을 단행, 주사제 사업 중심의 ‘메디컬 솔루션 바이오 기업’으로 탈바꿈한다.GC녹십자웰빙(대표이사 김상현)은 13일 이사회를 열고, 건강기능식품 사업부문을 물적분할하여 신설법인을 설립하는 사업구조재편을 단행키로 했다.물적분할을 통해 사업의 전문성을 높이고 경영 효율성을 강화하겠다는 전략이다.물적분할 대상이 되는 건강기능식품 사업은 매년 수십억원의 적자를 기록하는 등 회사의 성장을 저해하는 요인으로 작용해 왔다.또한 회사 내에 B2B부문(주사제)과 B2C사업(건기식)이 혼재돼 있어 각 사업의 특성에 맞는 최적화 전략의 추진에 어려움이 있었다는 설명이다.이번 물적분할을 통해 존속법인인 GC녹십자웰빙은 뉴트리션·에스테틱 주사제 사업을 핵심으로 하여 안정적 이익 기반을 강화하는 B2B 고객 중심으로 사업구조를 재편하게 된다. 이후 의약품, 주사제 CMO 등 병·의원 고객 중심으로 영역을 확대한다는 복안이다.신설되는 법인은 소비자와 직접 대면하는(B2C) 건강기능식품 전문기업으로 재탄생한다. 신설법인은 비상장으로 남는다.GC녹십자웰빙 관계자는 "기업가치를 극대화하고 주주가치를 제고하기 위한 방편으로 물적분할을 추진하게 됐다"며, "각 사업의 특성에 맞는 최적화 전략을 통해 회사의 재도약에 드라이브를 걸 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자웰빙과 유영제약은 중국 필러 시장 진출 위한 수출 업무 협약을 체결했다.GC녹십자웰빙(대표이사 김상현)이 유영제약(대표이사 유주평)과 중국 필러 시장 진출을 위한 수출 업무 협약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 협약에 따라 양사는 중국 필러 시장 진출을 위해 제품 개발, 생산, 판매 및 마케팅에 이르는 다양한 분야에서 상호 협력할 예정이다.또한 중국을 시작으로 동남아시아 시장에 대한 진출도 추가 논의 중이다.유영제약에서 제조한 히알루론산 필러는 20년 이상의 HA 제제 생산 노하우에 고유의 제조기술인 HIVE(Hybrid Technology Improving Viscosity and Elasticty) 기술을 활용해 보다 향상된 점탄성과 안정성을 갖춘 바이페이직(Biphasic) 필러로 평가받고 있다.특히 지난해 12월 초 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 히알루론산 필러 품목 허가를 승인받은 바 있다.GC녹십자웰빙 관계자는 "지난 2022년 중국 '안휘거린커약품판매유한공사'와 공급계약을 맺고 2030년까지 총 400억원대의 HA필러 판매 목표를 갖고 있으며, 최근 새로운 성장 동력으로서 에스테틱 분야에 사업 영역을 다각화하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. '폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide, PN)' 성분 관절강 주사제에 대한 급여 축소가 유력해지자 정형외과의사를 중심으로 반대 목소리가 나오고 있다. 무릎 골관절염의 근본적인 치료법이 없는 상황에서 비수술요법으로 유용하다는 이유에서다.18일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원은 선별급여 재평가 주기가 도래한 주요 치료재료 품목의 적합성 평가를 진행, 그 결과를 건강보험정책심의위원회에 상정할 예정이다. 이 가운데 복지부가 공개한 적합성 평가 대상에 '슬관절강 주입용 PN' 항목이 포함된 것.임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. 일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 활용되고 있다.2020년부터 선별급여 대상으로 분류되면서 환자가 80%, 건강보험에서 20%를 부담하는 한편, 6개월에 5회까지 건강보험 적용이 가능해지자 최근 몇 년간 처방이 큰복으로 증가했다. 시장이 커지자 유한양행 큐어란, GC녹십자웰빙 콘로드, 삼일제약 슈벨트, 환인제약 콘슬란 등 주요 품목들이 경쟁적으로 나왔다. 문제는 정부가 선별급여 축소를 추진하고 있다는 점이다. 구체적으로 본인 부담률을 기존 80%에서 90%으로 변경하고 반감기 관련 자료가 없으니 6개월 이후 투여는 제한하겠다는 입장이다. 이 같은 사실이 알려지자 주 처방 진료과목인 정형외과는 급여 유지를 주장하고 나섰다.정형외과의사회 측은 성명서를 통해 "반감기 근거가 없다는 이유로 재사용을 제한하는 정부의 일방적이고 무책임한 태도에 분개한다"며 "정부가 유효성과 안정성을 진정으로 걱정한다면 최소한 2~3년간의 유예기간을 두고 사회적요구도의 변화를 추적하고 임상적인 근거자료의 추가 확보를 할 수 있도록 한 후 재평가를 해야 할 것"이라고 주장했다.이어 "사회적 요구도를 고려한다면 현재의 선별급여 기준을 유지하거나 급여기준외 전액본인부담으로라도 필요시 사용할 수 있게 해야 한다"고 요구했다.한편, 제약업계에서는 이번 PN 성분 관절강 주사제의 급여 축소 여부 결과에 따라 향후 시장의 재편가능성을 전망하고 있다.한 업체 대표는 "골관절염 치료제 시장은 인구고령화로 인해 급성장하는 시장으로 콘쥬란이 대표적인 관절강 주사제로 활용돼 왔다. 지난해 후발 품목이 대거 출시하면서 시장이 한층 커졌다"며 "뒤이어 시장에 진입하려는 제약‧바이오기업도 있는 상황에서 선별급여 재평가 결과에 따라 개발 여부에도 영향을 미칠 것 같다. 급여 축소가 된다면 활용도가 떨어질 것이기 때문에 추가 시장 진입에 흥미가 떨어질 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자'폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide, PN)' 성분 관절강 주사제에 대한 선별급여 재평가에 따른 정부 결과 발표가 초읽기에 들어갔다.지난 2020년 급여화 된 이후 재평가 시기가 도래, 급여범위 재설정 논의가 마무리 단계에 도달한 것인데 관련 치료재료를 생산‧판매하는 제약업계 관심이 집중되는 양상이다. 슬관절강내 주입용 치료재료로 선별급여 적용 중인 주요 기업 별 품목 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원은 선별급여 재평가 주기가 도래한 주요 치료재료 품목의 적합성 평가를 진행, 그 결과를 건강보험정책심의위원회에 상정할 예정이다.이 가운데 복지부가 공개한 적합성 평가 대상에 '슬관절강 주입용 PN' 항목이 포함된 것.임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. 일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 활용이 되고 있다.PN 성분 관절강 주사제의 대표 품목을 꼽는다면 단연 파마리서치 '콘쥬란'이다.파마리서치 콘쥬란의 경우 2020년부터 선별급여를 적용받으며 정형, 재활의학과 의원 중심으로 환자 투여가 늘어나는 등 골관절염 치료제 시장을 주도해왔다. 콘쥬란 성장세에 힘입어 파마리서치도 치료재료 포함 의료기기 시장에서 상승곡선을 그리고 있다.지난해 하반기에는 콘쥬란의 상승세를 목격한 주요 국내사들도 PN 후속 품목을 출시, 시장에 뛰어든 상황. 콘쥬란 이후에도 동일 품목인 대원제약 아티풀 뿐만 아니라 유한양행 큐어란, GC녹십자웰빙 콘로드, 삼일제약 슈벨트, 환인제약 콘슬란 등이 연이어 출시되며 PN 주사제에 대한 시장의 기대감을 반영하고 있다.이들도 콘쥬란과 마찬가지로 선별급여를 적용 받고 있는 상황에서 적합성 평가 결과에 영향을 받게 됐다.제약업계에서는 이에 따라 발표될 재평가 결과에 주목하고 있다. 재평가 결과에 따라 건강보험 상 부담률 재조정 혹은 비급여로의 재전환 가능성이 존재하기 때문이다.참고로 PN 성분 관절강 주사제는 2020년부터 선별급여 대상으로 환자가 80%, 건강보험에서 20%를 부담하는 한편, 6개월에 5회까지 건강보험 적용이 가능하다. 주목할 점은 본래 PN 성분 관절강 주사제 재평가 주기가 애초 5년이었다는 점이다. 복지부는 지난 2021년 고시를 바꿔가며 해당 품목의 재평가 주기를 5년에서 3년으로 재조정해 최근 적합성 재평가를 진행한 것이다.이를 두고 제약업계에서는 최근 인구 고령화 현상으로 골관절염 환자들이 늘어나는 현상이 맞물리며 관절강 주사제 청구량이 급증한 것이 재평가 시기 단축의 원인이 됐다는 평가가 지배적이다.실제로 심평원 적합성평가위원이었단 한 의료단체 임원은 "관절강 주사가 환자 본인부담률 80%으로 선별급여로 들어왔다는 것은 치료 효과는 있다는 것"이라며 "다만, 효과 면에서 약가가 높은 편이라는 의견도 존재한다. 의료계에서도 이 같은 평가가 동시에 공존하고 있는 상황"이라고 평가했다.동시에 급여범위 확대보다는 축소하는 쪽으로 재평가 결과를 예상하고 있다. 인구고령화에 따른 환자 수요가 급증한 상황에서 비급여 재전환 보다는 급여범위 축소를 통해 건강보험 상의 부담을 줄여나갈 것이란 예측이 지배적이다.한 치료재료 업체 대표는 "골관절염 치료제 시장은 인구고령화로 인해 급성장하는 시장으로 콘쥬란이 대표적인 관절강 주사제로 활용돼 왔다"며 "지난해 후발 품목이 대거 출시하면서 시장이 한층 커졌다. 뒤이어 시장에 진입하려는 제약‧바이오기업도 있는 상황에서 선별급여 재평가 결과에 따라 개발 여부에도 영향을 미칠 것 같다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자웰빙이 지난 18일 서울 페어몬트 앰버서더 호텔에서 '제1회 기능의학 심포지엄'을 개최했다.GC녹십자웰빙이 2023년 2월, GCWB 제 1회 기능의학 심포지엄 '기능의학 기반 진료의 시작'을 개최했다.이번 심포지엄은 기능의학 기반 진료 노하우를 공유하기 위해 의료진 300명을 대상으로 진행됐다. 특히, 변화된 진료 트렌드에 대응하기 위해 다양한 치료 옵션을 제시했다는 점에서 의미가 있다.강의 시작에 앞서 환영사를 맡은 김상현 GC녹십자웰빙 대표는 "최근 개원가 및 외래진료에서 기능의학 기반을 통한 다양한 치료 방법에 대한 관심이 증가하고 있다"며 "이번 심포지엄을 통해 의료진들의 니즈를 충족시키는 유익한 시간이 되길 바란다"고 전했다.이어 김상만 GC녹십자아이메드 대표 원장, 이상훈 GC녹십자아이메드 과장, 최정민 JM가정의학과 대표 원장 등 의료 전문가 3명이 연자로 나섰다.김상만 GC녹십자아이메드 대표 원장은 'Functional Medicine Matrix 7 core : Assimilation'을 주제로 기능의학 최신 지견 및 '환자 맞춤형 프로바이오틱스의 사용 노하우'를 공유했다.이와 함께, 이상훈 GC녹십자아이메드 과장은 '라이넥을 활용한 롱코비드증후군의 유형별 치료 방법'의 사례를, 최정민 JM가정의학과 대표 원장은 '대사증후군에 있어 기능의학의 실제 역할'에 대한 사례를 소개했다.GC녹십자웰빙은 "앞으로도 의료진을 대상으로 기능의학 기반 진료 노하우를 공유하는 활동을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자웰빙이 14일 여의도 GC녹십자웰빙 본사에서 엠테라파마와 암악액질 치료제 후보 물질인 ‘GCWB204’에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다.김상현 GC녹십자웰빙 대표(오른쪽), 손미원 엠테라파마 대표(왼쪽)가 14일 여의도 GC녹십자웰빙 본사에서 GCWB204에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결한 이후 기념촬영을 하고 있다.GC녹십자웰빙은 지난해 GCWB204의 유럽 임상 2a상에서 비소세포폐암환자 대상의 8주차 전반적인 신체적 기능과 관련된 복수의 평가지표에서 치료제로서의 가능성을 확인한 바 있다. 회사 측은 주 평가 변수인 계단 오르는 힘(Stair climb power)에서는 군간 통계적 유의성을 확보하지 못했으나, 비소세포폐암환자 대상 '삶의 질(QoL)' 설문지인 FAACT-TOI 평가에서 8주차 위약군 대비 GCWB204 투여군이 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 설명했다.이번 계약으로 GCWB204의 개발이 더욱 탄력을 받게 될 예정이다. GC녹십자웰빙은 특수 진세노이드를 강화할 수 있는 발효 공법을 핵심 기술로 하여 GCWB204의 물질, 제조 방법, 품질 관리 등 연구 기술을 이전하게 된다. 엠테라파마는 GCWB204의 물질, 제조 및 품질 자료를 보완해 새로운 전략으로 후속 임상을 구상해 나갈 계획이다.계약에 대한 세부내용은 양사의 합의하에 비공개로 진행되며, 향후 GCWB204 의약품 개발로 발생하는 로열티는 공동 배분할 예정이다.GC녹십자웰빙 관계자는 "천연물 의약품의 제조 및 품질 관리, 임상 개발에 경험이 많은 엠테라파마와의 전략적 업무 협약을 통해 GCWB204의 글로벌 시장 진출의 초석을 마련할 것"이라고 전했다.엠테라파마 관계자는 "암환자 대상 GCWB204의 시장성이나 임상 결과에 대한 전반적인 경향성 및 가능성을 높이 평가해 이번 계약을 체결하게 됐다"며 "미국 임상을 성공적으로 수행하며 향후 글로벌 진출을 가속화하고자 한다"고 말했다.한편, 엠테라파마는 천연물 의약품 개발에 특화된 회사로 현재 파킨슨 치료제에 대한 미국 임상 2상 진입을 준비 중이다. 이외에도 ▲염증성장질환(IBD) 치료제 ▲당뇨 치료제 ▲치매 치료제 등 다양한 파이프라인을 갖고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자파마리서치가 PDRN‧PN 제조방법을 둘러싼 특허 분쟁에서 최종 승소했다.이 가운데 5년 넘게 진행된 특허 분쟁 소송에서 오리지널사인 파마리서치가 최종 승리함에 따라 회사가 보유한 주요 품목의 성장 여부에 관심이 집중되고 있다. 파마리서치 콘쥬란, 리쥬란 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 파마리서치는 최근 자사 제조기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology) 특허 방어에 성공하며 2028년까지 특허에 의한 PDRN‧PN 제조 독점권을 유지하게 됐다. 이를 두고 파마리서치 강기석 대표는 "DOT® 특허기술은 용도별 효능을 갖도록 최적화된 PDRN‧PN의 분획을 연어로부터 추출해 의약품, 의료기기, 화장품, 기능성 식품 등 다양한 제품 개발에 활용하는 파마리서치만이 보유한 특유 제조기술"이라며 "천연물 제제의 특성상 유사할 수는 있으나 동일한 제품은 없다고 보는 것이 본 특허 소송의 의미"라고 강조했다.특히 파마리서치는 이번 특허 방어를 통해 오리저널 제품만의 임상적 효능을 유지 보유할 수 있게 됐다고 평가했다.최근 PDRN‧PN 기반 의약품, 의료기기로 병‧의원 처방 시장에서 눈에 띄는 성적표를 기록한 주요 품목의 강세를 이어갈 수 있다는 자신감을 피력한 것. 이중 폴리뉴클레오티드(Polynucleotide, PN) 성분으로 의료기기로 분류돼 있는 콘쥬란과 리쥬란의 성장 지속 여부에 주목할 필요가 있다. 파마리서치의 대표 품목인 콘쥬란과 리쥬란은 정형외과 및 피부과 병‧의원에서 각각 관절강 주사제와 스킨부스터로 처방시장에서 최근 대표 품목으로 군림하고 있다. 이들 두 품목은 지난해 각각 311억원, 340억원의 매출을 기록한 데 이어 올해는 이를 뛰어넘는 500억원에 가까운 한 해 매출 성장이 기대되고 있다.이 같은 시점에서 PDRN‧PN 제조방법 특허 방어에도 성공, 처방시장에서의 경쟁품목 등장 속도 대표품목 입지를 지켜나가는 데 유리한 고지를 선점하게 됐다는 평가다. 정형외과와 마취통증의학과 및 피부‧성형외과 병‧의원에서의 콘쥬란과 리쥬란이 관절강 주사제와 스킨부스터 '고유명사'로 여겨질 수 있다는 뜻이다. 실제로 콘쥬란의 경우 지난 10월 보건복지부가 슬관절강내 주입용 치료재료에 '폴리뉴클레오티드나트륨, 리도카인염산염' 성분 14개 품목을 급여 등재하면서 처방 시장 경쟁자가 대거 진입한 바 있다.  기존 파마리서치와 대원제약, 유한양행에 더해 한국비엠아이, GC녹십자웰빙, 신풍제약, 환인제약 등 다양한 제약사들이 정형외과 병‧의원 시장을 공략하고 나선 상황.익명을 요구한 서울 정형외과의원 A원장은 "당초 욕창의 재생‧촉진 효과로 허가받은 것이다. 이후 인대손상, 골관절염에까지 효과가 있는 것으로 나타나 최근 병‧의원에서 활용되고 있다"며 "효과와 함께 장점도 존재하다보니 일선 의료현장에서 활용성이 높은 것 같다"고 평가했다.그는 "관절강 주사제가 환자 본인부담률 80%으로 선별급여로 들어왔다는 것은 치료 효과를 정부도 인정했다는 점이다. 관절강 주사제 품목이 최근 많이 늘어났지만 콘쥬란은 그동안 의료계에서 고유명사처럼 여겨져 왔다"며 "주목해야 할 것은 의사가 신규 품목이 출시됐다고 해서 해당 제품 항목 하나하나를 확인하기보다 그동안 임상현장에서 효용성과 안전성이 입증된 제품을 우선 시 해 환자에게 투여한다는 것"이라고 평가했다.  동시에 피부‧성형외과 병‧의원 시장에서 스킨부스터 주사제로 활용 중인 리쥬란은 최근 복지부의 관련 시술 행위 질 관리 요구 속에서 이번 특허 분쟁 승소를 계기로 확고한 위치를 재확인할 수 있게 됐다. 더구나 화장품으로 분류된 성분의 스킨부스터 주사 행위가 안전성 문제로 원천 차단되는 상황에서 리쥬란은 정식 의료기기로 안전성과 유효성을 입증한 데 더해 이번 특허 분쟁 승소로 당분간 성장세가 계속될 전망이다.파마리서치 관계자는 "PDRN‧PN은 천연물 유래 원료이기 때문에 품질을 좌우하는 것은 바로 기술력이라고 할 수 있고, 파마리서치의 오리지널 특허기술로 제조된 PDRN‧PN은 이미 여러 임상연구를 통해 유효성이 충분히 입증됐다고 자부한다"고 강조했다.그는 "앞으로도 PDRN‧PN 기술력을 더욱 강화할 것"이라며 "방어에 성공한 특허권을 토대로 경쟁사의 시장 방어에도 노력을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자웰빙은 인태반가수분해물 ‘라이넥’의 통증 효능을 입증하기 위한 연구자 임상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 1일 밝혔다.이번 연구자 임상은 중앙대학교병원 재활의학과 김두환 교수가 주도한다. '어깨충돌증후군' 환자 50명을 대상으로 라이넥 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 학술적 연구 목적이다.어깨충돌증후군은 팔을 들어올릴 때 어깨뼈와 팔뼈 일부가 마찰해 염증이 유발되는 질환이다. 증상이 심할 경우 회전근개 손상을 유발하고 어깨 운동기능이 감소해 삶의 질이 저하될 수 있다. 이 질환은 오십견과 증상이 비슷하지만, 원인과 치료법이 상이해 정확한 진단 및 치료가 필요하다.GC녹십자웰빙 관계자는 "최근 고령화 사회로 접어들며 만성 통증 환자가 급증하고 있다"며 "이번 연구는 라이넥의 통증 완화 효능을 임상적으로 탐색하기 위한 것"이라고 전했다.한편, GC녹십자웰빙은 7월부터 라이넥 통증 연구자 임상에 참여할 환자를 모집한다. 라이넥은 알코올성 및 비알코올성 지방간염 환자에 대한 '간기능 개선제'로, 누적 판매량이 6500만 도즈에 달하는 전문의약품이다. 지난 2020년 동물실험 연구를 통해 라이넥의 인대 염증 완화 및 재생 효과를 확인한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자웰빙이 개인 맞춤형 유산균주 개발에 박차를 가하고 있다.GC녹십자웰빙은 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)의 예방 및 개선 효과에 대한 유산균주 특허를 국내 출원했다고 26일 밝혔다.염증성 장질환은 비정상적인 면역반응으로 대장에 염증이 발생해 복통, 설사, 혈변 등을 야기하는 만성질환이다. 최근 염증성 장질환 환자가 급격히 늘어나고 있지만, 마땅한 치료제가 없어 대응이 어려운 것으로 알려졌다. 유병 기간이 8년 이상 경과하면 대장암 위험성이 증가하는 만큼 관리가 중요하다.이번에 특허 출원된 유산균주 7종은 GC녹십자웰빙 종합연구소가 자체 개발한 것으로 ▲건강한 한국인의 모유 ▲김치 ▲치즈 ▲유아 변에서 분리했다.GC녹십자웰빙 종합연구소 김재원 연구소장은 "염증성 장질환은 일상생활이 어려울 정도로 반복적인 복통과 설사를 일으켜 평생 관리가 필요하다"며 "자체 개발 유산균주의 항대장염 효능을 기반으로 염증성 장질환 관리를 위한 다양한 제품군 개발에 힘쓸 것"이라고 밝혔다.한편, GC녹십자웰빙은 개인 맞춤형 유산균을 제공하기 위해 자체 균주 라이브러리를 확대하고 기능성 유산균 소재를 개발하는 등 연구, 개발 분야의 경쟁력을 강화하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자인구 고령화 시대가 본격화되면서 한 해 '2000억원'에 달하는 시장으로 성장한 관절강 주사제 파이를 공략하기 위한 국내 제약‧바이오기업들의 움직임이 빨라지고 있다.다만, 관절강 주사제 시장 성장에 날개를 달아줬던 건강보험 급여 적용 '재평가'가 내년에 예정돼 있어 불안감은 남아 있다는 평가다.왼쪽부터 파마리서치 콘쥬란, GC녹십자웰빙 콘로드 제품사진이다. 14일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 정형외과‧마취통증의학과 병‧의원을 중심으로 관절강 주사제 투여가 활발하게 이뤄지고 있다.실제로 건강보험심사평가원에 따르면, 2020년 기준 국내 퇴행성관절염 환자 수는 약 380만명에 육박한다. 관절강 주사 환자수도 2015년 193만명에서 2020년 243만명으로 지속 증가 추세다.제약업계는 이에 따라 2020년 기준 약 1723억원 규모인 국내 관절강 주사제 시장도 앞으로도 더욱 성장할 것으로 전망하고 있다. 현재 관절강 주사제의 경우 폴리뉴클레오티드(Polynucleotide, PN) 성분이 대세를 이루고 있다. 기존 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA) 주사와의 비교 시 뛰어난 임상적 효과를 거둠으로써 의료기관에서의 점유율을 늘려 나가고 있다.해당 성분 시장은 파마리서치 '콘쥬란'이 선두주자로 처방시장 선두에 있다. 뒤 이어 대원제약이 이를 도입해 '아티풀'을 내놓았으며, 최근 GC녹십자웰빙이 동일 성분 '콘로드'를 출시하기에 이르렀다.녹십자웰빙의 경우 병‧의원 비급여 영양주사제 시장을 중심으로 경쟁 중인만큼 기존 영업‧마케팅 능력을 바탕으로 관절강 주사제 시장을 도전하겠다는 의지로 풀이된다.녹십자웰빙 관계자는 "유럽인을 대상으로 임상이 진행된 기존 제품과 달리 한국인을 대상으로 임상을 거쳐 안전성과 유효성을 확보했다"며 "퇴행성 관절염 환자의 증가로 국내 관절강 치료제 시장이 가파르게 성장 중이다. 우수성과 안전성이 입증된 제품인 만큼 시장을 빠르게 점유할 것"이라고 자신감을 피력했다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습이 가운데 의료계 내에서는 처방시장에서 관절강 주사제의 인기가 높아졌다고 인정하면서도 그 배경으로 선별급여 적용 영향이 크다고 봤다.보건복지부와 심평원은 2020년부터 '슬관절강내 주입용 치료재료'로 관절강 주사제를 선별급여로 적용, 환자 본인부담 80%(건강보험 20%)로 6개월 내 최대 5회까지 건강보험 급여로 적용받을 수 있도록 했다. 참고로 건강보험에 적용된 PN 성분 관절강 주사제의 상한금액은 1회당 각각 5만 8780원이다.문제는 이 같은 선별급여 적용이 내년 3월을 끝으로 만료, 재평가를 거쳐 연장 여부를 심의할 예정이란 점이다. 심평원 내 적합성평가위원회를 통해 결정될 예정인데 PN 성분 관절강주사제의 경우 당초 재평가가 오는 2025년이었는데 지난해 복지부가 갑작스럽게 3년으로 단축해 내년에 급여 연장여부를 결정하도록 변경했다.자칫하다간 내년 3월 비급여로 전환될 수도 있다는 우려 섞인 평가가 나오는 이유이기도 하다.신경외과의사회 임원을 지낸 경기도의 A 원장은 "당초 욕창의 재생‧촉진 효과로 허가받은 것이다. 이후 인대손상, 골관절염에까지 효과가 있는 것으로 나타나 최근 병‧의원에서 활용되고 있다"며 "효과와 함께 장점도 존재하다보니 일선 의료현장에서 활용성이 높은 것 같다"고 평가했다. 익명을 요구한 한 심평원 적합성평가위원은 "관절강 주사가 환자 본인부담률 80%으로 선별급여로 들어왔다는 것은 치료 효과는 정부가 인정한다는 것"이라며 "다만, 효과 면에서 약가가 높은 편이라는 의견도 존재한다. 선별급여 적용은 일정기간을 거쳐 재평가를 받는 것은 당연한 조치로, 의료계에서도 이 같은 평가가 동시에 공존하고 있는 상황"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 연결재무제표 기준 지난해(2021년) 영업이익이 737억원을 기록하면서 전년보다 47% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 14일 공시했다. 지난해 매출액은 1조 5378억원으로 전년 대비 2% 증가했다.같은 기간 세전이익은 1726억원, 순이익은 1369억원으로 각각 집계됐다. 경상개발비는 전년대비 6% 증가한 1460억원을 기록하며 R&D 투자 확대 기조를 이어갔다.경상개발비를 포함한 판매관리비 전체 규모가 늘었으나, 매출총이익률은 34%로 전년 대비 5%포인트 상승했다. 백신과 처방의약품 부문에서 수익성이 높은 자체 개발 품목이 선전하며 매출 확대와 수익성을 동시에 잡았다.GC녹십자 별도 부문별로는 혈액제제 매출은 3742억원, 백신 2632억원, 처방의약품 3162억원, 소비자헬스케어 2167억원을 기록했다. 특히, 독감 백신 매출이 2297억원을 기록, 작년 대비 38%에 달하는 큰 폭의 성장세를 보이며 역대 최대 실적을 달성했다.앞서 실적을 발표한 연결 대상 상장 계열사들도 실적 호조를 보였다.작년 합병법인으로 거듭난 GC셀은 매출 1683억원, 영업이익 363억원을 기록하며 창사 이래 최대 경영 실적을 달성했다. 검체검진사업의 성장과 아티바 기술이전 관련 매출이 본격화되며 큰 폭의 매출 성장을 이끌었다는 분석이다. GC녹십자웰빙도 주사제 및 건기식 사업 호조로 매출 910억원을 기록하며 20%대 성장세를 보였다. 반면, GC녹십자엠에스는 지난해 진단 키트 사업 부진의 영향으로 역성장 했다.GC녹십자 관계자는 "지속해 온 R&D 투자 및 수익성 개선 노력과 더불어 올해는 신규 해외 시장 개척 등을 통한 사업 성장세가 뚜렷해질 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 GC녹십자웰빙은 병∙의원 전용 건강식품 브랜드인 '닥터피앤티(Dr.PNT)' 통해 갱년기 남성 건강을 위한 신제품 '테스마젠'을 출시했다고 20일 밝혔다. 테스마젠 제품사진이다. 이 제품은 남성 갱년기 증상에 효과가 있는 '호로파 종자 추출물', 전립선 건강과 지구력에 도움을 주는 '로르산(미국산 쏘팔메토)' 및 '옥타코사놀'을 주 원료로 함유하고 있다. 회사 측은 최근 이슈가 되고 있는 인도산 쏘팔메토 성분이 아닌 미국산 쏘팔메토 원료를 사용하여 제품 성분에 대한 신뢰성도 더했다고 설명했다. GC녹십자웰빙 관계자는 "남성 호르몬 감소 외에도 과도한 음주, 흡연, 스트레스 등의 환경적 요인으로 남성 갱년기 유병률이 점차 증가하고 있는 추세"라며 "현대인들에게 필요한 맞춤형 건기식 제품 라인업을 이어나갈 계획"이라고 말했다. 한편, 닥터피엔티는 2016년 녹십자웰빙이 론칭한 병∙의원에 특화된 건강기능식품 브랜드이다. 병원에 내원한 소비자는 전문의의 정확한 진단과 검사를 통해 개인마다 부족한 영양소를 파악하고 전문의의 도움을 받아 본인에게 더욱 적합한 제품을 추천 받아 선택할 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 대유행이 2년 간 계속되고 있는 가운데서도 고령화 사회를 겨냥한 미용 주사제 시장은 개원가 비급여 '효자' 아이템으로 그 자리를 굳건히 유지하고 있다. 덩달아 해당 주사제를 생산하는 제약‧바이오 기업들은 병‧의원의 인기 속에서 눈에 띄는 매출과 영업이익 성장세를 기록하고 있는 상황. 또한 다양한 라인업들을 지속해서 내놓으며 파이를 늘려가고 있다. 그렇다고 마냥 행복한 분위기는 아니다. 언제 정부의 칼날이 들어올지 조마조마한 상황이 이어지고 있기 때문. 실제로 최근 정부 연구기관은 병‧의원에서 실시하는 미용‧건강증진 목적 주요 비급여 주사제에 대해 안전성 및 유효성 근거가 부족하다고 관리 필요성을 시사했다. 정부가 보장성 강화 확대를 위해 비급여를 옥죄고 있는 정책을 펼치고 있는 만큼 비급여 주사제 시장도 언제 제도권 아래에 들어갈지 모를 일이라는 의미다. "임상적 근거 부족인데…" 인기 여전한 주사제 시장 2일 의료계와 제약업계에 따르면, 병‧의원에서 미용‧건강증진 목적으로 비급여 주사제로 쓰이고 있는 것은 대략 9가지 성분이 꼽힌다. 구체적으로 ▲티옥트산(신데렐라주사) ▲글루타티온(백옥주사) ▲푸르설티아민(마늘주사) ▲글리시리진(감초주사) ▲자하거추출물‧자하거가수분해물(태반주사)가 대표적이다. 또한 ▲아스코르빈산(비타민주사) ▲폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨(연어주사) ▲히알루로니다제(윤곽주사) ▲클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형(보톡스) 등 총 9개다. 한국보건의료연구원 연구결과 메디칼타임즈 재구성 이들 성분 주사제는 병‧의원에서 신데렐라주사, 백옥주사 등 각자의 이름으로 환자들에게 적게는 3만원에서 최대 10만원 정도의 가격을 받고 투여하는 등 지난 몇 년간 비급여 '인기 아이템'으로 꼽혀왔다. 이 가운데 최근 정부가 보장성 강화와 함께 비급여 관리 정책을 적극적으로 펼치면서 미용‧건강증진 목적 비급여 항목도 관리를 시사하고 있는 상황이다. 여기에는 주요 비급여 주사제도 포함된다. 비급여 진료비를 관리해 제어하지 않는 이상 정부가 생각하고 있는 건강보험 보장성 확대가 어렵다고 보기 있기 때문이다. 이에 복지부는 심평원이 맡아 수행 중인 비급여 가격 공개에 필요시 미용 목적 항목도 포함시킬 수 있다고 언급하고 있다. 실제로 최근 정부 산하 연구기관인 한국보건의료연구원(이하 NECA)은 해당 비급여 주사제 항목들의 안전성과 유효성 부족 문제를 지적하기도 했다. 보톡스 등을 제외하고선 나머지 8개 주사제에 대해선 미용효과, 피로개선 효과, 건강증진 효과 등의 대한 근거가 부족하다면서 오히려 아나필락시스성 쇼크와 같은 중대한 안전성 우려가 있어 관리 필요성이 있다고 본 것이다. 연구책임자인 NECA 이민 정책연구팀장은 "현재로서는 문헌의 양이 많지 않아 유효성을 확인할 수 있는 근거는 부족하지만, 의료현장에서는 효과를 체감하는 경우도 있어 효과의 유무는 단언할 수 없다"면서도 "다양한 정맥영양주사 성분을 혼합해 사용하거나 용량이 표준화돼 있지 않아 부작용이 우려되는 만큼 잠재적 안전성 문제에 대해서는 추가적인 검토가 필요하다"고 평가했다. 그럼에도 불구하고 실제 의료기관 등 임상 현장에서는 이미 환자들에게 널리 알려진 아이템이라는 점에서 수요를 무시할 수 없다고 설명한다. 익명을 요구한 서울의 A이비인후과 원장은 "개인적으로는 관련 주사제를 많이 놓는 편은 아니다. 최근에는 환자가 먼저 찾는 횟수가 좀 더 많다"며 "고령화 시대에서 항노화가 무엇보다 중요해지면서 환자 자신에게 필요한 주사제 투여를 먼저 원하는 사례가 더 많아지고 있다"고 평가했다. 이어 그는 "좀 더 적극적으로 홍보하거나 권유하는 곳은 수익적인 면을 무시할 수는 없을 것"이라며 "굳이 적극적으로 유도하지는 않아도 개원의 입장에서는 굳이 하지 않을 이유도 또 없는 것이 사실"이라고 전했다. 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)도 "코로나 장기화 상황에서 개인적으로는 신데렐라주사 등 비급여 주사제 처방을 하지 않고 있다. 코로나를 이유로 어느 정도 시장에 영향을 미쳤을 것"이라며 "다만, 이전까지 학술대회에서 비급여 주사제 혼합 등 여러 강의를 통해 저변이 많이 확대된 측면이 있다"고 진단했다. 병‧의원 인기 힘 입은 관련 기업들 '승승장구' 병‧의원에서의 인기 탓일까. 관련 주사제 품목을 생산하는 제약‧바이오 기업들은 코로나 장기화로 인해 업계가 전반적으로 침체된 상황에서도 '나 홀로 성장'을 이어가고 있다. 대표적인 기업들을 꼽는다면 휴온스를 필두로 파마리서치, GC녹십자웰빙, 대한뉴팜 등이 꼽힌다. 이들 기업들은 올해 주력 주사제 품목들의 상승세가 기반이 되면서 상반기 매출액과 영업이익에서 모두 선전한 것으로 나타났다. 비급여 주사제 시장에 있어 선두주자로 꼽히는 휴온스의 경우 올해 상반기 매출 약 2109억원, 영업이익 약 262억원을 기록했다. 전년 동기와 비교하면 각각 6.4%, 6.3% 증가한 실적이다. 동시에 최근에는 비타민 주사제 신제품까지 출시하면서 시장 장악 의지를 드러내고 있다. 휴온스의 강력한 경쟁자로 최근 부상 중인 파마리서치도 올해 상반기에만 약 733억원의 매출을 기록해 전년도 같은 기간 대비(약 484억)보다 51% 성장한 것으로 확인됐다. 이로 인해 영업이익 역시 올해 상반기에만 262억원을 기록해 전년 같은 기간(약 126억원)보다 100%를 뛰어넘는 흑자를 기록했다. 녹십자웰빙과 대한뉴팜도 상반기 매출에서 성장세를 이어갔다. 자료출처 : 금융감독원 즉 정부와 산하 연구기관의 안전성, 유효성 근거 불충분 지적에도 불구하고 고령화 시대 항노화라는 '키워드'를 앞세워 승승장구 하고 있다는 것이다. 다만, 제약업계 중심으로는 아직까지는 안정적인 수익을 기대할 수 있을지 몰라도 비급여 주사제 시장의 연속성에 대해서는 물음표를 그리고 있다. 이로 인해 일부 국내 제약사들은 관련 성분이 함유된 경구제 형태 건강기능식품으로 옮겨가는 모습도 관측된다. 정부의 비급여 관리책 하에 관련 주사제 성분들이 포함될 수 있는 만큼 이를 피하기 위해 건기식 시장으로 옮겨가고 있는 것이다. 익명을 요구한 의사출신 국내사 임원은 "아직까지는 정맥주사제 형태의 비급여 주사제 시장이 안정적이다. 동시에 동남아시아 등에서의 수출도 기대할 수 있다"며 "다만, 미용‧건강증진 목적의 비급여 주사제에 대한 실손의료보험 적용 범위가 갈수록 축소되고 있는 상황은 우려스려운 부분"이라고 설명했다. 동시에 관련 주사제를 생산 중인 국내사 대표는 "개원가에서 널리 비급여 항목으로 활용되는 만큼 보툴리둠 톡신 혹은 필러처럼 단가가 더 저렴해지고 있다"며 "결국 장기적으로는 경구제 중심으로 재편될 가능성이 크다"고 봤다. 그는 "최근 '먹는 백옥주사, 신데렐라 주사'라는 형태의 제약사 마케팅이 늘고 있다"며 "건기식 시장은 광고까지 자유로운 상황이기에 장기적으로는 병‧의원이 아닌 일반 건기식 시장으로 관련 성분 제품들이 옮겨갈 것"이라고 덧붙였다.